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Santé Canada approuve (Pr)Tabrecta(MD) : un traitement ciblé pour les patients atteints d'un cancer du poumon

Le mercredi 8 juin 2022

Novartis Pharma Canada inc. (Novartis) est heureuse d'annoncer que Santé Canada a accordé un avis de conformité avec une approbation avec conditions (AC-C) pour TabrectaMD (comprimés de capmatinib) pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé, inopérable ou métastatique et porteurs d'altérations causant l'omission de l'exon 14 du gène lié à la transition mésenchymateuse-épithéliale (mesenchymal-epithelial transition ou MET)1

Santé Canada approuve (Pr)Tabrecta(MD) : un traitement ciblé pour les patients atteints d'un cancer du poumon

Les résultats d'efficacité et d'innocuité de TabrectaMD étaient fondés sur l'étude pivot A2201 (GEOMETRY mono-1) de phase II à groupe unique, menée chez des patients adultes atteints d'un CPNPC avancé (stade III B) ou métastatique (stade IV) avec dérégulation du MET et n'ayant jamais reçu de traitement ou ayant reçu un traitement antérieur. Le taux de réponse globale et la durée de la réponse étant, respectivement, les critères d'évaluation principal et secondaire clé de cette étude. La présence d'une altération de METex14 doit être documentée par une épreuve validée avant l'instauration du traitement par TABRECTAMD2.

« L'approbation de TabrectaMD est une excellente nouvelle pour les Canadiens atteints de certains types de cancer du poumon non à petites cellules de stades avancés », a déclaré le Dr Normand Blais, M.D., M. Sc. chercheur investigateur au centre de recherche du Centre hospitalier de l'Université de Montréal. « Avec ce type de thérapie ciblée et grâce aux tests de marqueurs moléculaires de la tumeur, certains patients pourront recevoir un traitement plus adapté à leur cancer et avoir davantage d'options de traitement pour leur maladie. »

En 2022, 30 000 Canadiens recevront un diagnostic de cancer du poumon et des bronches et 20 700 Canadiens en décéderont3. Cela représente 24 % de tous les décès attribuables au cancer estimés en 20224. Le CPNPC est le type le plus courant de cancer du poumon, représentant environ 80 à 85 % de tous les cas de cancer du poumon5. Les patients atteints d'un CPNPC métastatique inopérable et présentant une mutation conduisant à un saut de l'exon 14 (METex14) ont souvent un pronostic plus sombre, car le cancer peut s'être propagé dans d'autres parties du corps6.

TabrectaMD agit comme un inhibiteur du récepteur à activité tyrosine kinase MET, lequel joue un rôle dans toutes les étapes de la croissance, de la survie, de la migration et des métastases des cellules cancéreuses7. Cet inhibiteur du récepteur à activité tyrosine kinase MET vise à contrôler la croissance des cellules cancéreuses et a été associé à une activité antitumorale dans le CPNPC lors d'essais précliniques et cliniques8. Le traitement par TabrectaMD a entraîné une activité antitumorale chez les patients atteints d'un CPNPC avancé et porteurs d'une altération de METex14, en particulier chez les patients n'ayant reçu aucun traitement antérieur. Il a également été associé à un profil d'innocuité tolérable et prévisible9.  

« Nous nous réjouissons de l'approbation d'une nouvelle option thérapeutique pour le cancer du poumon, une maladie grave qui touche des milliers de Canadiens10 chaque année », a déclaré Shem Singh, directeur général de Cancer pulmonaire Canada. « Les patients ayant reçu un diagnostic de ce type de cancer dans le passé avaient souvent peu d'options thérapeutiques à leur disposition. Une meilleure connaissance de la composition moléculaire de la tumeur et de la mutation responsable du cancer, ainsi que de nouvelles options thérapeutiques telles que TabrectaMD, permettront aux équipes de soins de santé de mieux soutenir les patients dans leur parcours thérapeutique. »

L'approbation conditionnelle de TabrectaMD repose sur les résultats de l'étude pivot GEOMETRY mono-1, une étude multicentrique ouverte de phase II, sans répartition aléatoire et à plusieurs cohortes. Le paramètre d'évaluation principal de l'étude était le taux de réponse globale (TRG) établi par un comité d'examen indépendant en insu (CEII) selon les critères RECIST 1.1 et le principal paramètre d'évaluation secondaire était la durée de la réponse (DR) établie par le CEII11.

« Novartis est fière que TabrectaMD ait été approuvé à titre d'option thérapeutique supplémentaire pour les Canadiens atteints du cancer du poumon », a déclaré Andrea Marazzi, président national de Novartis Pharma Canada inc. « Cette approbation vient renforcer notre engagement en faveur de traitements novateurs et de l'amélioration des résultats pour les personnes atteintes d'un cancer du poumon à  l'avenir. »   



À propos de TabrectaMD 

TabrectaMD (comprimés de capmatinib) est un inhibiteur du récepteur à activité tyrosine kinase MET. TabrectaMD fait l'objet d'une licence accordée à Novartis par Incyte Corporation en 2009. En vertu de cette entente, Incyte a accordé à Novartis les droits exclusifs mondiaux pour le développement et la commercialisation du capmatinib et de certains composés dérivés pour toutes les indications.

À propos de l'étude GEOMETRY mono-1

GEOMETRY mono-1 est une étude multicentrique ouverte de phase II à six cohortes et sans répartition aléatoire évaluant le capmatinib chez des patients adultes atteints d'un CPNPC avancé et porteurs d'une altération de METex14 ou d'une amplification de MET. Pour être admissibles, les patients devaient être âgés de plus de 18 ans, avoir un indice fonctionnel selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (IF ECOG) de 0 ou de 1, être porteurs d'une ALK et d'un EGFR de type sauvage et être atteints d'un CPNPC de stade III B/IV. Le paramètre d'évaluation principal de l'étude était le taux de réponse globale (TRG) établi par un comité d'examen indépendant en insu (CEII) selon les critères RECIST 1.1. Le principal paramètre d'évaluation secondaire était la durée de la réponse (DR) établie par le CEII12. La population évaluée comprenait 160 patients adultes atteints d'un CPNPC métastatique et porteurs d'une altération de METex14 (confirmée de manière centralisée), dont 60 patients n'ayant jamais été traités (cohorte 5b, n = 28; et cohorte 7, n = 32) et 100 patients ayant auparavant reçu 1 ou 2 traitements pour leur maladie avancée (cohorte 4, n = 69; cohorte 6, n = 31 [phase de prolongation]).13 Ces patients ont reçu des comprimés de capmatinib à 400 mg par voie orale deux fois par jour.

À propos de Novartis Pharma Canada inc. 

Novartis Pharma Canada inc., un chef de file dans le domaine de la santé, se consacre à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de produits novateurs dans le but d'améliorer le bien-être de tous les Canadiens. Au cours des dernières années, notre moyenne annuelle de recherche et développement au Canada était de 47 millions de dollars. Située à Dorval, au Québec, Novartis Pharma Canada inc. compte environ 1000 employés au Canada. Novartis Pharma Canada inc. est une société affiliée à Novartis AG qui propose des solutions thérapeutiques novatrices destinées à répondre aux besoins en constante évolution des patients et des populations dans le monde entier. Pour en savoir davantage, veuillez visiter le www.novartis.ca

À propos de Novartis 

Novartis réinvente la médecine pour améliorer et prolonger la vie des gens. En tant que leader mondial des médicaments, nous utilisons des technologies scientifiques et numériques innovantes pour créer des traitements transformateurs dans les domaines où les besoins médicaux sont importants. Animés par l'objectif de trouver de nouveaux médicaments, nous nous classons systématiquement parmi les premières sociétés mondiales en matière d'investissements dans la recherche et le développement. Les produits de Novartis touchent plus de 800 millions de personnes dans le monde et nous trouvons des moyens innovants pour élargir l'accès à nos derniers traitements. Quelque 110 000 personnes de plus de 140 nationalités travaillent chez Novartis dans le monde entier. Pour en savoir plus, prière de consulter notre site internet: www.novartis.com.  

Références :

1 Monographie de TabrectaMD du 19 mai 2022. En ligne : www.novartis.ca/monographietabrecta. Consultée le 27 mai 2022. 

2 Monographie de TabrectaMD du 19 mai 2022. En ligne : www.novartis.ca/monographietabrecta. Consultée le 27 mai 2022.   

3 Société canadienne du cancer, Statistiques sur le cancer du poumon : En ligne : https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/lung/statistics. Consulté le 22 avril 2022.

4 Société canadienne du cancer, Statistiques sur le cancer du poumon. En ligne : https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/lung/statistics. Consulté le 27 mai 2022

5 Cancer pulmonaire Canada, Aperçu du cancer du poumon. En ligne : https://www.lungcancercanada.ca/Lung-Cancer.aspx?lang=fr-CA. Consulté le 27 mai 2022.

6  Novartis, MET Exon 14 Skipping, En ligne : https://www.hcp.novartis.com/products/tabrecta/met-exon-14-skipping-mutation-nsclc/metex14/. Consulté le 22 avril 2022.

7 Faoro L, Cervantes GM, El-Hashani E, Salgia R. MET receptor tyrosine kinase. J Thorac Oncol. 2009 nov;4(11 Suppl 3):S1064-5. doi : 10.1097/01.JTO.0000361752.86918.09. Numéro d'identification PubMed : 19861919; Numéro d'identification PMC : PMC2846396.

8 Pasquini G, Giaccone G. C-MET inhibitors for advanced non-small cell lung cancer. Expert Opin Investig Drugs. 2018 Apr;27(4):363-375. doi : 10.1080/13543784.2018.1462336. Publication électronique le 11 avril 2018. Numéro d'identification PubMed : 29621416.

9 Monographie de TabrectaMD du 19 mai 2022. En ligne : www.novartis.ca/monographietabrecta. Consultée le 27 mai 2022. 

10 Société canadienne du cancer, Statistiques sur le cancer du poumon : En ligne : https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/lung/statistics. Consulté le 27 mai 2022

11 Wolf, J. Seto, T. et al,. Capmatinib (INC280) in MET?ex14-mutated advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): Efficacy data from the phase II GEOMETRY mono-1 study.2019, May 26. DOI:10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.9004 Journal of Clinical Oncology 37, no. 15_suppl (May 20, 2019) 9004-9004.

12 Wolf, J. Seto, T. et coll., Capmatinib (INC280) in MET?ex14-mutated advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): Efficacy data from the phase II GEOMETRY mono-1 study.2019, 26 mai. DOI : 10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.9004 Journal of Clinical Oncology 37, no. 15_suppl (20 mai 2019) 9004-9004.

13 Wolf. J. Garon, B. E. et al., Capmatinib in MET exon 14-mutated, advanced NSCLC: Updated results from the GEOMETRY mono-1 study. 2021, May 28. DOI: 10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.9020 Journal of Clinical Oncology 39, no. 15_suppl (May 20, 2021) 9020-9020.

SOURCE Novartis Pharma Canada inc.


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